Stellungnahme der Skin Cancer Foundation zur FDA-Zulassung von Libtayo (Cemiplimab-RWLC) zur Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC)

New York, NY (1. Oktober 2018) - Am 28. September 2018 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Cemiplimab für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und für Patienten mit fortgeschrittenem lokalem CSCC zugelassen, die keine geeigneten Kandidaten für eine Operation oder Bestrahlung sind. Das kutane Plattenepithelkarzinom ist eine Art von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der aus den Plattenepithelzellen in der Epidermis, der äußersten Schicht der Haut, entsteht.

Während weniger Menschen ein CSCC entwickeln als Basalzellkarzinom (BCC), die häufigste Art von Hautkrebs, kann CSCC gefährlicher sein. CSCC hat ein höheres Risiko als BCC, lokal fortgeschritten oder metastasierend zu werden. Studien haben gezeigt, dass etwa 1.5 Prozent der Patienten mit CSCC an der Krankheit sterben – etwa 15,000 Menschen in den USA jedes Jahr. Etwa 1.8 Millionen Menschen in den USA entwickeln jedes Jahr CSCC.

Cemiplimab ist ein immunonkologisches Medikament, das intravenös verabreicht wird und die Kraft des körpereigenen Immunsystems nutzt, um Krebs zu bekämpfen. Es wirkt, indem es auf PD-1 abzielt, ein Protein, das auf Immunzellen vorhanden ist und normalerweise das Immunsystem in Schach hält. Tumore, die PD-1 exprimieren, binden an T-Zellen und schalten die Fähigkeit der Zelle aus, den Tumor anzugreifen. Unkontrolliert lässt dies den Tumor gedeihen. Cemiplimab blockiert PD-1 und schränkt die Fähigkeit der T-Zellen ein, Tumore anzugreifen. Die FDA-Zulassung von Cemiplimab basierte auf Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie, in der 46 Prozent der Patienten auf das Medikament ansprachen, und einer früheren Phase-1-Studie mit insgesamt 47 Prozent der Patienten, die auf das Medikament ansprachen.

Schätzungsweise 95 Prozent der CSCCs werden erkannt, wenn sie sich im Frühstadium befinden oder lokalisiert sind, was bedeutet, dass sie typischerweise auf die Haut oder das darunter liegende Gewebe beschränkt sind. Schätzungsweise 50,000 Menschen in den USA erfahren jedes Jahr, dass sie an CSCC leiden, das so weit fortgeschritten ist, dass es sehr schwierig zu behandeln ist.

„Die Therapien, die Ärzte Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom traditionell anbieten, waren begrenzt, daher ist die Zulassung von Cemiplimab ein wichtiges Instrument in der CSCC-Behandlungs-Toolbox“, sagt Deborah S. Sarnoff, MD, Präsidentin der Skin Cancer Foundation. „Patienten und Betreuer wenden sich oft an unsere Organisation und teilen Geschichten über CSCC, die nicht chirurgisch entfernt werden können oder die nicht auf Bestrahlung oder Chemotherapie ansprechen. In den letzten Jahren haben Immuntherapien die Ergebnisse für Menschen mit fortgeschrittenem Melanom deutlich verbessert, und wir hoffen, dass Cemiplimab einen ähnlichen Unterschied für Menschen mit fortgeschrittenem CSCC bewirken wird.“

Cemiplimab wurde gemeinsam von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung entwickelt. Regeneron und Sanofi sind finanzielle Unterstützer der Skin Cancer Foundation.

Weitere Informationen zum kutanen Plattenepithelkarzinom finden Sie unter SkinCancer.org/SCC.

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Über die Skin Cancer Foundation
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