Comentarios de la Skin Cancer Foundation sobre la aprobación de Libtayo (Cemiplimab-RWLC) por parte de la FDA para el tratamiento del carcinoma cutáneo avanzado de células escamosas (CSCC)

Cemiplimab es el primer y único tratamiento específicamente aprobado y disponible para CSCC avanzado en los EE. UU.

Nueva York, NY (1 de octubre de 2018) - El 28 de septiembre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó cemiplimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas (CSCC) metastásico y para pacientes con CSCC local avanzado que no son candidatos adecuados para cirugía o radiación. El carcinoma cutáneo de células escamosas es un tipo de cáncer de piel no melanoma que surge de las células escamosas de la epidermis, la capa más externa de la piel.

Aunque menos personas desarrollan CSCC que carcinoma de células basales (BCC), el tipo más común de cáncer de piel, el CSCC puede ser más peligroso. CSCC tiene un mayor riesgo que BCC de volverse localmente avanzado o metastásico. Los estudios han demostrado que alrededor del 1.5 por ciento de los pacientes con CSCC mueren a causa de la enfermedad, aproximadamente 15,000 1.8 personas en los EE. UU. cada año. Aproximadamente XNUMX millones de personas en los EE. UU. desarrollan CSCC cada año.

Cemiplimab es un fármaco inmuno-oncológico, administrado por vía intravenosa, que aprovecha el poder del propio sistema inmunitario del cuerpo para combatir el cáncer. Funciona al dirigirse a PD-1, una proteína presente en las células inmunitarias que normalmente mantiene el sistema inmunitario bajo control. Los tumores que expresan PD-1 se unen a las células T, desactivando la capacidad de la célula para atacar el tumor. Si no se controla, esto permite que el tumor prospere. El cemiplimab bloquea la PD-1, desactivando la capacidad de las células T para atacar los tumores. La aprobación de cemiplimab por parte de la FDA se basó en los datos de un ensayo clínico de fase 2, en el que el 46 % de los pacientes respondieron al fármaco y en un ensayo de fase 1 anterior en el que un 47 % de los pacientes respondieron al fármaco.

Se estima que el 95 por ciento de los CSCC se detectan cuando se encuentran en una etapa temprana o localizados, lo que significa que generalmente se limitan a la piel o al tejido justo debajo. Aproximadamente 50,000 personas en los EE. UU. cada año se enteran de que tienen CSCC que ha avanzado hasta el punto de que puede ser muy difícil de tratar.

“Las terapias que los médicos ofrecen tradicionalmente a los pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado han sido limitadas, por lo que la aprobación de cemiplimab es una herramienta importante en la caja de herramientas de tratamiento de CSCC”, dice Deborah S. Sarnoff, MD, presidenta de The Skin Cancer Foundation. “Los pacientes y los cuidadores a menudo se comunican con nuestra organización y comparten historias de CSCC que no se pueden extirpar quirúrgicamente o que no responden a la radiación o la quimioterapia. En los últimos años, las inmunoterapias han mejorado significativamente los resultados para las personas con melanoma avanzado y tenemos la esperanza de que cemiplimab haga una diferencia similar para las personas con CSCC avanzado”.

Cemiplimab fue desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron bajo un acuerdo de colaboración global. Regeneron y Sanofi son patrocinadores financieros de The Skin Cancer Foundation.

Para obtener más información sobre el carcinoma cutáneo de células escamosas, visite SkinCancer.org/SCC.

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