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Clinicamente falando

Por Skin Cancer Foundation • 5 de agosto de 2021
laboratório de ensaios clínicos

Enquanto os tratamentos e vacinas COVID-19 estavam sendo desenvolvidos em 2020, os ensaios clínicos foram mais notícias nacionais do que nunca. O modo como um novo medicamento chega à sua farmácia é um processo regulatório complexo, mas também um ato humanitário que pode salvar vidas e mudar o mundo para melhor. Aqui está o que você precisa saber - e por que você deve considerar participar para um bem maior.

O que é um ensaio clinico?

Qualquer novo medicamento deve ser aprovado pelo FDA antes de ser colocado no mercado americano, e isso requer a coleta de dados em um ensaio clínico. A nova droga (ou dispositivo, ou outra intervenção) é cuidadosamente testada em um grupo de voluntários para descobrir se e quão bem ela pode prevenir, detectar ou tratar uma doença ou condição.

Os ensaios clínicos vão desde testar os efeitos de mudanças simples no estilo de vida, como tomar uma aspirina infantil uma vez por dia, até testar tratamentos potencialmente salvadores de vidas para pacientes com câncer avançado. Nos Estados Unidos, centenas de ensaios clínicos de câncer de pele estão acontecendo a qualquer momento.

Como funcionam os ensaios clínicos para tratamentos?

Antes que um tratamento, como um novo medicamento imunoterápico, possa ser administrado a qualquer pessoa em um ensaio clínico, ele deve passar por “ensaios pré-clínicos”. Esses testes são feitos em laboratório, em células e em animais (sim, é controverso; veja o quadro abaixo), e eles estabelecem como o medicamento pode funcionar e garantem que não causará danos graves.

Depois de passar pelos ensaios pré-clínicos, o medicamento pode passar para os ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são conduzidos em várias fases. Em um fase 1 No ensaio clínico, um pequeno número de pacientes recebe o tratamento e é observado de perto para estabelecer a dose correta e a segurança geral. Em um fase 2 No estudo, um grupo maior de pessoas recebe o tratamento para coletar dados preliminares sobre o quão bem ele funciona (sua eficácia), enquanto ainda observa cuidadosamente quaisquer preocupações de segurança e efeitos colaterais.

Fase 3 ensaios são onde um medicamento é realmente testado. Esses testes geralmente envolvem centenas ou até milhares de voluntários que são acompanhados por meses ou anos e geralmente são projetados para testar o tratamento em um grupo diversificado de pessoas, comparando-o com o “padrão de atendimento” atual.

Embora nem sempre seja possível, o padrão-ouro para um estudo de fase 3 de uma nova droga contra o câncer é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Dividimos o que esses e outros termos importantes significam na caixa abaixo.

Fase 4 ensaios, ou “estudos pós-comercialização”, acontecem depois que o FDA aprova o medicamento e são usados ​​para fornecer informações adicionais sobre segurança, eficácia e melhores usos do medicamento.

Por que devo considerar ingressar em um ensaio clínico? 

Seu médico pode sugerir a adesão a um ensaio clínico se o câncer estiver em estágio avançado ou se os tratamentos anteriores falharam, e há uma chance de que um tratamento experimental salve vidas.

Embora possa haver riscos ou efeitos colaterais no tratamento, envolver-se em um ensaio clínico pode ajudar a salvar muitas vidas, inclusive a sua, e as gerações futuras se beneficiarão da pesquisa. Mesmo descobrindo que uma droga não trabalho é uma parte extremamente importante da pesquisa médica.

O que devo esperar se participar?

Lembre-se de que você é um voluntário, mas concorda em seguir as diretrizes do investigador ao ingressar em um ensaio clínico. É importante entender os riscos e os benefícios potenciais da adesão. Se o seu médico trouxer ensaios clínicos com você, aqui estão algumas perguntas que você pode querer fazer:

  • Que tipo e fase de ensaio clínico é?
  • Existem resultados desta ou de fases de teste anteriores?
  • Eu teria que viajar para fazer o tratamento?
  • Quanto tempo vai durar o julgamento?
  • Quais são os riscos de ingressar no julgamento?
  • Quais efeitos colaterais já foram relatados com o tratamento?

E se um teste não for sobre um novo medicamento?

Quando um ensaio clínico está investigando algo diferente de um novo medicamento contra o câncer, pode parecer um pouco diferente. Um ensaio clínico que analisa um tratamento injetado que pode ajudar a cicatrizar o tecido cicatricial, por exemplo, não tem necessariamente um padrão de tratamento para compará-lo. Os pacientes no braço de controle deste estudo podem receber um placebo, embora o estudo provavelmente ainda seja cego, de modo que nem o paciente nem o médico saberiam se é o placebo ou o tratamento na seringa. Alguns testes podem não exigir que você ingira ou receba nada. Um estudo observacional em andamento sobre clinicaltrials.gov pede aos pacientes que fizeram cirurgia para câncer de pele no rosto que preencham uma pesquisa on-line um ano após a cirurgia para avaliar a satisfação do paciente com as cicatrizes e a aparência geral.

Outros ensaios podem analisar medidas preventivas. Esses ensaios podem testar o desempenho de uma nova intervenção em comparação com um tratamento padrão ou um placebo, mas nunca devem expô-lo propositalmente a coisas que possam causar danos. Por exemplo, outro estudo em andamento está examinando se administrar Terapia fotodinâmica (um tratamento que destrói células cancerígenas ou pré-cancerígenas usando uma droga tópica fotossensibilizante e uma luz forte) para pacientes de transplante de órgãos reduz o número de cânceres de pele não melanoma que eles desenvolvem ao longo do tempo.

Para este estudo e a pesquisa de satisfação do paciente, os ensaios estão fazendo perguntas sobre populações específicas, e você teria que pertencer a essa população – muitas vezes definida por idade, sexo, raça, etnia, localização geográfica ou estado da doença – para participar. Cada estudo terá requisitos de elegibilidade ligeiramente diferentes, dependendo do que o estudo está pedindo.

E você não precisa ter (ou já teve) câncer para participar de um ensaio clínico. Alguns ensaios, incluindo ensaios de tratamento, requerem voluntários saudáveis. Se você tem um histórico familiar de câncer de pele e deseja encontrar novas maneiras de reduzir seu próprio risco, pode estar interessado em um estudo de prevenção. Alguns ensaios de prevenção podem estar buscando ativamente pessoas com certos fatores de risco enquanto testam intervenções que ajudam os grupos mais suscetíveis.

Qualquer que seja a configuração do ensaio clínico, você está ajudando a promover a pesquisa médica e científica e prestando um grande serviço à humanidade ao participar. Você pode encontrar mais informações sobre ensaios clínicos e até mesmo pesquisar aqueles nos quais deseja participar, em clinicaltrials.gov.

Testes em animais são necessários?

Os testes em animais são um aspecto controverso, mas amplamente difundido, da pesquisa médica, atualmente exigido pelo FDA para novos medicamentos (e isso inclui novos ingredientes ativos em protetores solares, que são regulamentados como medicamentos de venda livre nos EUA). Aqueles a favor dos testes em animais argumentam que eles mostram os potenciais efeitos tóxicos de uma nova droga ou ingrediente antes de serem testados em humanos. Ele ajuda a estabelecer a dose mais segura e demonstra como o corpo e o medicamento interagem para provocar uma resposta. Aqueles que se opõem dizem que esses testes são cruéis e desnecessários, matando animais quando na verdade podem ser preditores ruins de como os humanos respondem. Um estudo de 2020 descobriu que a toxicidade em ensaios pré-clínicos com animais não se correlacionava fortemente com a toxicidade em ensaios de fase 1 em humanos. Mesmo nossos parentes animais mais próximos podem ser fisiologicamente diferentes de nós. Por enquanto, enquanto garantem que os testes em animais atuais sejam conduzidos da maneira mais humana possível, cientistas e reguladores estão procurando substitutos adequados.


Glossário de Termos de Ensaios Clínicos

Randomizado: Os pacientes inscritos no estudo serão classificados igualmente em grupos (geralmente dois, às vezes mais) aleatoriamente. A randomização de quem está em qual grupo ajuda a garantir que não haja diferenças sistêmicas entre os grupos e elimina uma fonte potencial de viés.

Controlada: Os grupos nos quais os pacientes estão sendo separados são geralmente chamados de braço(s) de “tratamento” e braço de “controle”. Aqueles em um braço de tratamento recebem o tratamento experimental, enquanto aqueles no braço de controle não. O grupo controle pode receber um placebo. Em um teste de câncer, o grupo de controle receberá o padrão atual de tratamento, para comparar o novo tratamento com o que já está disponível.

Duplo-cego: Isso significa que nenhum dos pacientes, médicos ou pesquisadores que conduzem o estudo sabe quem foi aleatoriamente classificado em cada braço do estudo. Estudos duplo-cegos nem sempre são viáveis. Por exemplo, os médicos que investigam se os pacientes preferem telefonemas ou e-mails pós-operatórios após a cirurgia de Mohs saberão para quais pacientes estão ligando e para quais estão enviando e-mails.

Placebo: Isso é o que chamamos de receber os pacientes do grupo de controle. É uma pílula “em branco”, por exemplo, que não traz nenhum benefício terapêutico, mas permite que o estudo seja duplo-cego e elimine o viés. Se um estudo está testando um medicamento tópico que contém ingredientes ativos e inativos em sua preparação, os participantes do grupo de controle obtêm o que é chamado de “veículo”, ou seja, todos os ingredientes que possibilitam a administração tópica do medicamento, sem o ingrediente médico ativo.

Padrão de atendimento: Esta é a melhor prática atual de tratamento para uma doença específica. O tratamento já foi aprovado pela FDA e geralmente é amplamente utilizado por profissionais de saúde.

Autorização de Uso de Emergência (EUA): Em circunstâncias especiais (como visto durante a pandemia), o FDA pode emitir um EUA para permitir que uma intervenção, como um medicamento ou vacina, seja usada antes de passar por todo o escopo dos processos de teste e aprovação. As circunstâncias devem ser graves ou com risco de vida, e não pode haver outra opção adequada já aprovada pela FDA.

 

Destaque no The 2021 Skin Cancer Foundation Journal

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